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浅析中性硼硅玻璃

     随着我国国民生活品质的改善和保健意识的增强,以及国家产业政策的引导,采用国际标准的中性药用玻璃成为社会发展的大势所趋:虽然当前国内中性硼硅玻璃瓶的市场份额较小,但是目前在美国、欧洲和日本的已普遍使用中性硼硅玻璃包装。从国外药用玻璃行业发展的长远趋势上看,高质量的中性硼硅玻璃未来必然逐步取代低硼硅玻璃,成为药用包装的选择材料。

中性硼硅玻璃与目前国内注射剂企业普遍使用的玻璃材料相比有明显优势:一是膨胀系数小,耐极冷极热性强,更适合冻干类产品:二是加工过程中不易炸裂,机械强度高,抗冲击性强;三是化学稳定性好,耐酸耐碱耐水级别高,能保证药品有效期,尤其是水针制剂,减少和避免白点、脱片及可见异物的发生。

      中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性,在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与3.3硼硅玻璃也不相同。据此,鉴别的项目定为:

1)线热膨胀系数:是玻璃的主要物理性能之一,它决定了玻璃的热稳定性,即玻璃能承受温度剧变的能力,而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此,把线热膨胀系数作为鉴别的性能,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。中性玻璃的线热膨胀系数应为(4~5)×10-6k-1(20300℃)。

2)三氧化二硼的含量:它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分,而且在一定的范围内,随着其含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。中性玻璃中三氧化二硼的含量不得小于8%(g/g)。

5、121℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级(YBB002520032015),指标根据材质性能定为1级。控制玻璃材质的化学稳定性。

6、98℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(YBB003620042015)进行测定。98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法,分级细,范围广。中性玻璃材质应符合HGB1级的要求。控制玻璃材质的化学稳定性。

7、内表面耐水性 方法采用121℃内表面耐水性试验方法和分级(YBB00242003-2015),指标要求达到HC1级。控制玻璃瓶的化学稳定性。

8、耐酸性 主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程度,以定量确定耐酸的等级。方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004-2015)第一法测定,或按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004-2015)第法测定中性玻璃应符合1级的要求碱性氧化物的浸出不得过100μg/dm2。控制玻璃瓶的化学稳定性。

9、耐碱性 主要检验玻璃对混合碱浸蚀所能承受的程度,以定量确定玻璃耐碱的等级。方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004-2015)测定,中性玻璃应不低于2级的要求。控制玻璃瓶的化学稳定性。

10、内应力 方法采用内应力测定法(YBB00162003-2015),退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。控制玻璃瓶的退火工艺水平。

11、耐热性 取本品适量,放入烘箱中,在30 min内加热至180℃恒温2 h后,立即取出,不得破裂。控制玻璃瓶的耐热性能。

12、耐冷冻性 取本品适量,注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中,温度控制在- 41±2℃。24 h后取出,立即放入40±1℃水中,1 min后取出,检验不得破裂。控制玻璃瓶的低温性能。

13、砷、锑、铅、镉浸出量 方法采用砷、锑、铅、镉浸出量的测试方法(YBB00372004-2015),砷、锑、铅、镉浸出含量极限定为:每升浸出液中砷不得过0.2mg;锑不得过0.7mg;铅不得过1.0mg;镉不得过0.25 mg。保证注射剂瓶使用的安全性。


14、垂直轴偏差 方法采用垂直轴偏差测定法(YBB001920032015),指标符合下表规定。控制容器底面的平整性和整体的对称性!

垂直轴偏差允许的最大值

规格(ml

2

3

4

5

6

8

10

15

20

25

30

50

垂直轴偏差(mm

(端肩型)

1.00

1.00

1.20

1.50

垂直轴偏差(mm

(溜肩型)

1.00

1.20

1.30

1.40

1.50

1.80

 

     山东阿华医药材料科技有限二四六天天好彩中奖记录系中国包装印刷协会会员、山东省包装协会理事、山东省医药包装协会常务理事单位。二四六天天好彩中奖记录厂区位于东阿县经济开发区,注册资本1590万元,是一个集玻璃管制瓶药用玻璃管、药用瓶盖、彩色印刷、精品礼盒、瓦楞纸箱、金属制罐等多元化生产经营企业!网址:www.

 

 

 

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